| Clinical trials are experiments done in clinical research. |
Ensaios clínicos são experimentos realizados em pesquisas clínicas. |
| Such prospective biomedical or behavioral research studies on human participants are designed to answer specific questions about biomedical or behavioral interventions, including new treatments (such as novel vaccines, drugs, dietary choices, dietary supplements, and medical devices) and known interventions that warrant further study and comparison. |
Esses estudos prospectivos de pesquisa biomédica ou comportamental em participantes humanos são projetados para responder a perguntas específicas sobre intervenções biomédicas ou comportamentais, incluindo novos tratamentos (como novas vacinas, medicamentos, escolhas alimentares, suplementos dietéticos e dispositivos médicos), bem como intervenções conhecidas que justificam estudos aprofundados e comparativos. |
| Clinical trials generate data on safety and efficacy. |
Ensaios clínicos geram dados sobre segurança e eficácia. |
| They are conducted only after they have received health authority/ethics committee approval in the country where approval of the therapy is sought. |
Esses estudos são conduzidos somente após terem recebido a aprovação da autoridade de saúde/comitê de ética do país onde a aprovação da terapia é solicitada. |
| These authorities are responsible for vetting the risk/benefit ratio of the trial - their approval does not mean that the therapy is 'safe' or effective, only that the trial may be conducted. |
Essas autoridades são responsáveis por vetar a relação risco/benefício do ensaio ─ a aprovação do ensaio por essas autoridades não indica que a terapia é "segura" ou eficaz, apenas que o ensaio pode ser conduzido. |
| Depending on product type and development stage, investigators initially enroll volunteers and/or patients into small pilot studies, and subsequently conduct progressively larger scale comparative studies. |
Dependendo do tipo de produto e estágio de desenvolvimento, os investigadores inicialmente inscrevem voluntários e/ou pacientes em pequenos estudos-piloto e, subsequentemente, conduzem estudos comparativos em escala progressivamente maior. |
| Clinical trials can vary in size and cost, and they can involve a single research center or multiple centers, in one country or in multiple countries. |
Ensaios clínicos podem variar em escala e custo, e podem envolver um único centro de investigação ou múltiplos centros, em um país ou vários países. |
| Clinical study design aims to ensure the scientific validity and reproducibility of the results. |
O projeto de estudos visa garantir a validade científica e reprodutibilidade dos resultados. |
| Trials can be quite costly, depending on a number of factors. |
Ensaios clínicos podem ser custosos, dependendo em uma variedade de fatores. |
| The sponsor may be a governmental organization or a pharmaceutical, biotechnology or medical device company. |
O patrocinador do ensaio clínico pode ser uma organização governamental ou uma empresa farmacêutica, de biotecnologia ou de dispositivos médicos. |
| Certain functions necessary to the trial, such as monitoring and lab work, may be managed by an outsourced partner, such as a contract research organization or a central laboratory. |
Certas funções necessárias ao ensaio clínico, como monitoramento e trabalho de laboratório, podem ser administradas por um parceiro terceirizado, como uma organização de pesquisa contratada ou um laboratório central. |
