| Clinical trials are experiments done in clinical research. |
Klinická hodnocení jsou experimentální studie prováděné v rámci klinického výzkumu. |
| Such prospective biomedical or behavioral research studies on human participants are designed to answer specific questions about biomedical or behavioral interventions, including new treatments (such as novel vaccines, drugs, dietary choices, dietary supplements, and medical devices) and known interventions that warrant further study and comparison. |
Tyto prospektivní biolékařské nebo behaviorální výzkumné studie na lidských účastnících byly vyvinuty k získání odpovědí na konkrétní otázky týkající se biolékařských nebo behaviorálních intervencí, včetně nových metod léčby (např. nových vakcín, léků, možností stravování, doplňků stravy a lékařských prostředků) a již známých intervencí, které si vyžadují další studie a srovnání. |
| Clinical trials generate data on safety and efficacy. |
Klinická hodnocení získávají údaje o bezpečnosti a účinnosti. |
| They are conducted only after they have received health authority/ethics committee approval in the country where approval of the therapy is sought. |
Provádí se až po získání souhlasu zdravotního orgánu/etické komise v zemi, kde se usiluje o schválení léčby. |
| These authorities are responsible for vetting the risk/benefit ratio of the trial - their approval does not mean that the therapy is 'safe' or effective, only that the trial may be conducted. |
Tyto orgány odpovídají za prověření poměru rizika/přínosů klinického hodnocení – jejich souhlas neznamená, že léčba je „bezpečná“ nebo účinná, jedná se pouze o souhlas s prováděním klinického hodnocení. |
| Depending on product type and development stage, investigators initially enroll volunteers and/or patients into small pilot studies, and subsequently conduct progressively larger scale comparative studies. |
Podle typu přípravku a stádia vývoje zkoušející nejprve zařazují dobrovolníky a/nebo pacienty do malých pilotních studií a posléze provádějí postupně větší a větší srovnávací studie. |
| Clinical trials can vary in size and cost, and they can involve a single research center or multiple centers, in one country or in multiple countries. |
Klinická hodnocení se mohou lišit ve velikosti a nákladech. Může se na nich podílet jedno výzkumné centrum nebo několik center, a to v jedné zemi nebo v několika zemích. |
| Clinical study design aims to ensure the scientific validity and reproducibility of the results. |
Plán klinické studie se snaží zajistit vědeckou validitu výsledků a jejich opakovatelnost. |
| Trials can be quite costly, depending on a number of factors. |
Klinická hodnocení mohou být vcelku nákladná, a to v závislosti na řadě faktorů. |
| The sponsor may be a governmental organization or a pharmaceutical, biotechnology or medical device company. |
Zadavatelem může být vládní organizace nebo farmaceutická nebo biotechnologická společnost, případně společnost zabývající se vývojem zdravotních prostředků. |
| Certain functions necessary to the trial, such as monitoring and lab work, may be managed by an outsourced partner, such as a contract research organization or a central laboratory. |
Některé úkony, které jsou pro klinická hodnocení neodmyslitelné, jako monitorování nebo laboratoní činnosti, mohou být zadány subdodavatelsky, například smluvní výzkumné organizaci nebo ústřední laboratoři. |
