| Prior to the 20th century drugs were generally produced by small scale manufacturers with little regulatory control over manufacturing or claims of safety and efficacy. |
Avant le 20e siècle, les médicaments étaient généralement produits par des fabricants à petite échelle, avec peu de contrôle réglementaire sur la fabrication ou sur les allégations de sécurité et d'efficacité. |
| To the extent that such laws did exist, enforcement was lax. |
Même lorsque de telles lois existaient, leur application était laxiste. |
| In the United States, increased regulation of vaccines and other biological drugs was spurred by tetanus outbreaks and deaths caused by the distribution of contaminated smallpox vaccine and diphtheria antitoxin. |
Aux États-Unis, le renforcement de la réglementation des vaccins et autres médicaments biologiques a été encouragé par les épidémies de tétanos et les décès causés par la distribution de vaccins anti-variole et d'antitoxine diphtérique contaminés. |
| The Biologics Control Act of 1902 required that federal government grant premarket approval for every biological drug and for the process and facility producing such drugs. |
La loi de 1902 sur le contrôle des produits biologiques (Biologics Control Act) exige que le gouvernement fédéral accorde une autorisation préalable à la mise sur le marché pour chaque médicament biologique, ainsi que pour le processus et le site produisant ces médicaments. |
| This was followed in 1906 by the Pure Food and Drugs Act, which forbade the interstate distribution of adulterated or misbranded foods and drugs. |
Cette loi a été suivie en 1906 par le Pure Food and Drugs Act, qui interdisait la distribution interétatique d'aliments et de médicaments frelatés ou mal étiquetés. |
| A drug was considered misbranded if it contained alcohol, morphine, opium, cocaine, or any of several other potentially dangerous or addictive drugs, and if its label failed to indicate the quantity or proportion of such drugs. |
Un médicament est considéré comme mal étiqueté s'il contient de l'alcool, de la morphine, de l'opium, de la cocaïne ou l'une des nombreuses autres substances potentiellement dangereuses ou addictives, et si son étiquette n'indique pas la quantité ou la proportion de ces drogues. |
| The government's attempts to use the law to prosecute manufacturers for making unsupported claims of efficacy were undercut by a Supreme Court ruling restricting the federal government's enforcement powers to cases of incorrect specification of the drug's ingredients. |
Les tentatives du gouvernement d'utiliser la loi pour poursuivre les fabricants qui font des déclarations d'efficacité non étayées ont été compromises par un arrêt de la Cour suprême limitant les pouvoirs d'exécution du gouvernement fédéral aux cas de spécification incorrecte des ingrédients du médicament. |
| In 1937 over 100 people died after ingesting "Elixir Sulfanilamide" manufactured by S.E. Massengill Company of Tennessee. |
En 1937, plus de 100 personnes sont décédées après avoir ingéré de l'« Élixir Sulfanilamide » fabriqué par la société S.E. Massengill basée au Tennessee. |
| The product was formulated in diethylene glycol, a highly toxic solvent that is now widely used as antifreeze. |
Le produit était formulé à base de diéthylène glycol, un solvant hautement toxique qui est aujourd'hui largement utilisé comme antigel. |
| Under the laws extant at that time, prosecution of the manufacturer was possible only under the technicality that the product had been called an "elixir", which literally implied a solution in ethanol. |
En vertu des lois en vigueur à l'époque, les poursuites à l'encontre du fabricant n'étaient possibles que si le produit était appelé « élixir », ce qui impliquait littéralement une solution d'éthanol. |
| In response to this episode, the U.S. Congress passed the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act of 1938, which for the first time required pre-market demonstration of safety before a drug could be sold, and explicitly prohibited false therapeutic claims. |
En réponse à cet épisode, le Congrès américain a adopté le Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques) de 1938 qui, pour la première fois, exigeait une démonstration de la sécurité avant la mise sur le marché d'un médicament et interdisait explicitement les fausses allégations thérapeutiques. |
