| 1. NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT |
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS |
| XYZ 5 mg solution for injection. |
XYZ 5 mg injekcinis tirpalas. |
| 2. QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION |
2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS |
| Each pre-filled syringe contains 5 mg of ZYX* in 0.5 ml solution for injection. |
Kiekviename 0,5 ml injekcinio tirpalo užpildytame švirkšte yra 5 mg ZYX *. |
| The concentration is 10 mg/ml based on protein only**. |
Vien baltymo koncentracija yra 10 mg/ml**. |
| Excipient(s) with known effect: |
Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas: |
| Each pre-filled syringe contains less than 1 mmol (23 mg) sodium. |
Kiekviename užpildytame švirkšte yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio. |
| Each pre-filled syringe contains 50 mg sorbitol (E420) (see section 4.4). |
Kiekviename užpildytame švirkšte yra 50 mg sorbitolio (E420) (žr. 4.4 skyrių). |
| For the full list of excipients, see section 6.1. |
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. |
| The potency of this product should not be compared to the potency of another pegylated or non-pegylated protein of the same therapeutic class. |
Šio preparato poveikio stiprumo negalima lyginti su kitų tos pačios terapinės grupės pegiliuotų ar nepegiliuotų baltymų poveikio stiprumu. |
| For more information, see section 5.1 |
Daugiau informacijos žr. |
| *Produced in Escherichia coli cells by recombinant DNA technology followed by conjugation with polyethylene glycol (PEG). |
*Gaminamas Escherichia coli ląstelėse rekombinantinės DNR technologijos būdu ir konjuguojamas su polietilenglikoliu (PEG). |
| ** The concentration is 20 mg/ml if the PEG moiety is included. |
** Koncentracija yra 20 mg/ml, jei išreiškiama kartu su PEG dalimi. |
| 3. PHARMACEUTICAL FORM |
3. FARMACINĖ FORMA |
| Solution for injection. |
Injekcinis tirpalas. |
| Clear, colourless to slightly yellowish solution for injection. |
Skaidrus, bespalvis arba vos gelsvas injekcinis tirpalas. |
| 4. CLINICAL PARTICULARS |
4. KLINIKINĖ INFORMACIJA |
| 4.1 Therapeutic indications |
4.1 Terapinės indikacijos |
| Reduction in the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia in adult patients treated with cytotoxic chemotherapy for malignancy (with the exception of myelodysplastic syndromes and chronic myeloid leukaemia). |
Neutropenijos trukmės ir febrilinės neutropenijos pasireiškimo dažnio mažinimas suaugusiems pacientams, kurių onkologinės ligos (išskyrus mielodisplazinius sindromus ir lėtinę mieloidinę leukemiją) gydomos citotoksine chemoterapija. |
| 4.2 Posology and method of administration |
4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas |
| XYZ therapy should be initiated and supervised by physicians experienced in oncology and/or haematology. |
Gydymą XYZ turi skirti ir prižiūrėti gydytojai, turintys patirties onkologijos ir (arba) hematologijos srityse. |
| Posology |
Dozavimas |
| One 5 mg dose (a single pre-filled syringe) of XYZ is recommended for each chemotherapy cycle, given at least 24 hours after cytotoxic chemotherapy. |
Rekomenduojama per kiekvieną chemoterapijos ciklą, praėjus mažiausiai 24 valandoms po citotoksinės chemoterapijos, suleisti vieną XYZ 5 mg dozę (vieną užpildytą švirkštą). |
| In randomised clinical trials, a subcutaneous dose of 230 μg/m2 /day (4.0 to 8.4 μg/kg/day) was used. |
Atsitiktinių imčių klinikiniuose tyrimuose buvo naudojama 230 μg/m2 per parą (4,0–8,4 μg/kg per parą) dozė į poodį. |
| Method of administration |
Vartojimo metodas |
| XYZ is injected subcutaneously. |
XYZ leidžiamas po oda. |
| The injections should be given into the upper arm, abdomen or thigh. |
Galima leisti žasto, pilvo arba šlaunies srityje. |
| For instructions on handling of the medicinal product before administration, see section 6.6. |
Vaistinio preparato ruošimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje. |
| Patients with renal impairment |
Pacientai, kuriems sutrikusi inkstų veikla |
| No dose change is recommended in patients with renal impairment, including those with end stage renal disease. |
Pacientams, kuriems sutrikusi inkstų veikla, įskaitant galutinės stadijos inkstų liga sergančius pacientus, dozės keisti nerekomenduojama. |
| Paediatric population |
Vaikų populiacija |
| The safety and efficacy of XYZ in children has not yet been established. |
XYZ saugumas ir veiksmingumas vaikams dar neištirti. |
| Currently available data are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2 but no recommendation on a posology can be made |
Turimi duomenys pateikiami 4.8, 5.1 ir 5.2 skyriuose, tačiau dozavimo rekomendacijų pateikti negalima. |
| 4.3 Contraindications |
4.3 Kontraindikacijos |
| Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients. |
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai. |
| 4.4 Special warnings and precautions for use |
4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės |
| Limited clinical data suggest a comparable effect on time to recovery of severe neutropenia for ZYX to YXZ in patients with de novo acute myeloid leukaemia (see section 5.1). |
Nedidelis kiekis klinikinių duomenų rodo, kad ZYX turėjo panašų poveikį pacientų, sergančių de novo diagnozuota ūmine mieloidine leukemija, sunkios neutropenijos normalizavimosi trukmei kaip ir YXZ (žr. 5.1 skyrių). |
| However, the long-term effects of XYZ have not been established in acute myeloid leukaemia; therefore, it should be used with caution in this patient population. |
Tačiau ilgalaikis XYZ poveikis ūmine mieloidine leukemija sergantiems pacientams neištirtas, todėl šiai pacientų populiacijai jį reikia skirti atsargiai. |
| The safety and efficacy of XYZ administration in patients with myelodysplastic syndrome, or chronic myelogenous leukaemia have not been established. |
XYZ skyrimo mielodisplaziniu sindromu arba lėtine mielogenine leukemija sergantiems pacientams saugumas ir veiksmingumas neištirti. |
| XYZ is not indicated for use in these conditions. |
XYZ neskirtas vartoti esant šioms būklėms. |
| Particular care should be taken to distinguish the diagnosis of blast transformation of chronic myeloid leukaemia from acute myeloid leukaemia. |
Ypač svarbu užtikrinti, kad diagnozuojant lėtinės mieloidinės leukemijos blastų transformacija būtų atskiriama nuo ūminės mieloidinės leukemijos. |
| The safety and efficacy of XYZ have not been investigated in patients receiving high dose chemotherapy. |
XYZ saugumas ir veiksmingumas pacientams, kuriems taikoma didelių dozių chemoterapija, neištirti. |
| This medicinal product should not be used to increase the dose of cytotoxic chemotherapy beyond established dosage regimens. |
Šio vaistinio preparato negalima vartoti norint padidinti citotoksinių chemoterapinių preparatų dozes daugiau negu nurodyta nustatytose dozavimo schemose. |
| The safety and efficacy of XXXX administration in de novo AML patients aged < 55 years with good cytogenetics [t(8;21), t(15;17), and inv(16)] have not been established. |
XXXX skyrimo de novo ŪML pacientams, kurių amžius < 55 metai ir kurie pasižymi gera citogenetika [t(8;21), t(15;17) ir inv(16)], saugumas ir veiksmingumas neištirti. |
| Granulocyte-colony stimulating factor can promote growth of myeloid cells in vitro and similar effects may be seen on some non-myeloid cells in vitro. |
Granulocitų kolonijas stimuliuojantis faktorius gali skatinti mieloidinių ląstelių augimą in vitro, ir gali būti stebimas panašus poveikis in vitro kai kurioms nemieloidinėms ląstelėms. |
