| Clinical trials are experiments done in clinical research. |
Ensaios clínicos são experimentos feitos na pesquisa clínica. |
| Such prospective biomedical or behavioral research studies on human participants are designed to answer specific questions about biomedical or behavioral interventions, including new treatments (such as novel vaccines, drugs, dietary choices, dietary supplements, and medical devices) and known interventions that warrant further study and comparison. |
Tais estudos biomédicos ou estudos de pesquisas comportamentais esperados em participantes humanos são designados para responder questões específicas sobre intervenções biomédicas ou comportamentais, incluindo novos tratamentos (tais como novas vacinas, medicamentos, escolhas dietéticas, suplementação e dispositivos médicos) e invervenções conhecidas que garantam estudos e comparações futuras. |
| Clinical trials generate data on safety and efficacy. |
Os estudos clínicos geram dados de segurança e eficácia. |
| They are conducted only after they have received health authority/ethics committee approval in the country where approval of the therapy is sought. |
Eles são conduzidos depois que recebem a aprovação do comitê de ética do país que a terapia foi solicitada. |
| These authorities are responsible for vetting the risk/benefit ratio of the trial - their approval does not mean that the therapy is 'safe' or effective, only that the trial may be conducted. |
Esses comitês são responsáveis por vetar a proporção de risco/ benefício do estudo - a aprovação não significa que a terapia é "segura" ou efetiva, somente atesta que o estudo pode ser realizado. |
| Depending on product type and development stage, investigators initially enroll volunteers and/or patients into small pilot studies, and subsequently conduct progressively larger scale comparative studies. |
Dependendo do tipo do produto e estágio de desenvolvimento, os responsáveis inicialmente envolvem voluntários e/ou pacientes em pequenos estudos pilotos, e subsequentemente conduzem estudos comparativos de larga escala de forma progressiva. |
| Clinical trials can vary in size and cost, and they can involve a single research center or multiple centers, in one country or in multiple countries. |
Os estudos clínicos variam em tamanho e custo e podem envolver um único centro de pesquisa ou múltiplos deles, em um ou em vários países. |
| Clinical study design aims to ensure the scientific validity and reproducibility of the results. |
O delineamento do estudo clínico tem como objetivo assegurar a validação científica e a reprodutibilidade dos resultados. |
| Trials can be quite costly, depending on a number of factors. |
Os estudos podem ser bastante caros dependendo de vários fatores. |
| The sponsor may be a governmental organization or a pharmaceutical, biotechnology or medical device company. |
O financiador poderá ser uma organização governamental ou uma organização farmacêutica, biotecnológica ou uma empresa de dispositivos de diagnósticos médicos. |
| Certain functions necessary to the trial, such as monitoring and lab work, may be managed by an outsourced partner, such as a contract research organization or a central laboratory. |
Algumas funções necessárias para o estudo, tais como monitoramento e trabalho laboratorial, poderão ser admisintradas por uma empresa tercerizada, como por exemplo uma organização de pesquisa contratada ou um laboratório central. |
