| Clinical trials are experiments done in clinical research. |
Klinische Studien sind Experimente, die im Bereich der klinischen Forschung durchgeführt werden. |
| Such prospective biomedical or behavioral research studies on human participants are designed to answer specific questions about biomedical or behavioral interventions, including new treatments (such as novel vaccines, drugs, dietary choices, dietary supplements, and medical devices) and known interventions that warrant further study and comparison. |
Solche prospektiven biomedizischen oder verhaltenswissenschaftlichen Studien an Menschen sind so konzipiert, dass sie spezifische Fragen bezüglich biomedizinischen und verhaltenstherapeutischen Maßnahmen, einschließlich der neuer Therapien (wie zum Beispiel neuartige Impfstoffe, Medikamente, die Auswahl an Nahrungsmitteln, Nahrungsergänzungsmittel und medizinische Geräte) und bereits anerkannter Maßnahmen beantworten, für welche weitere Studien und Vergleiche notwendig sind. |
| Clinical trials generate data on safety and efficacy. |
Klinische Studien erzeugen Daten bezüglich der Sicherheit und der Wirksamkeit. |
| They are conducted only after they have received health authority/ethics committee approval in the country where approval of the therapy is sought. |
Sie werden erst durchgeführt, nachdem sie die Genehmigung einer Gesundheitsbehörde / Ethikkommission in dem Land, in dem eine Zulassung der Therapie angestrebt wird, erhalten haben. |
| These authorities are responsible for vetting the risk/benefit ratio of the trial - their approval does not mean that the therapy is 'safe' or effective, only that the trial may be conducted. |
Diese Behörden sind dafür zuständig, das Nutzen-Risiko-Verhältnis einer Studie zu überprüfen - ihre Zustimmung bedeutet nicht, dass die Therapie "sicher" oder wirksam ist, sondern nur das die Studie durchgeführt werden darf. |
| Depending on product type and development stage, investigators initially enroll volunteers and/or patients into small pilot studies, and subsequently conduct progressively larger scale comparative studies. |
Je nach Produkttyp und Entwicklungsphase nehmen Forscher anfangs Freiwillige und/oder Patienten in kleine Pilotstudien auf und führen später Vergleichsstudien im immer größeren Rahmen durch. |
| Clinical trials can vary in size and cost, and they can involve a single research center or multiple centers, in one country or in multiple countries. |
Klinische Studien können sich in der Größe und den Kosten unterscheiden, sie können nur ein einzelnes Forschungsinstitut oder verschiedenen Forschungszentren umfassen, in einer oder mehreren Ländern. |
| Clinical study design aims to ensure the scientific validity and reproducibility of the results. |
Das Design von klinischen Studien hat das Ziel die wissenschaftliche Gültigkeit und der Reproduzierbarkeit der Ergebnisse zu gewährleisten. |
| Trials can be quite costly, depending on a number of factors. |
Abhängig von verschiedenen Faktoren können Studien können sehr kostspielig sein. |
| The sponsor may be a governmental organization or a pharmaceutical, biotechnology or medical device company. |
Sponsoren können staatliche Einrichtungen oder auch pharmazeutische Firmen, Biotechnologie- oder Medizintechnikunternehmen sein. |
| Certain functions necessary to the trial, such as monitoring and lab work, may be managed by an outsourced partner, such as a contract research organization or a central laboratory. |
Bestimmte Aufgaben die für solch einen Studie notwendig sind, wie die Überwachung und die Laborarbeit, können von einem externen Partner, zum Beispiel einem Auftragsforschungsinstitut oder einem Zentrallabor, übernommen werden. |
