| Clinical trials are experiments done in clinical research. |
Klinische Studien sind Experimente im Bereich der klinischen Forschung. |
| Such prospective biomedical or behavioral research studies on human participants are designed to answer specific questions about biomedical or behavioral interventions, including new treatments (such as novel vaccines, drugs, dietary choices, dietary supplements, and medical devices) and known interventions that warrant further study and comparison. |
Diese prospektiven biomedizinischen oder verhaltensbezogenen Forschungsstudien an Menschen sind darauf ausgelegt, spezifische Fragen zu biomedizinischen oder verhaltensbezogenen Interventionen zu beantworten, einschließlich neue Behandlungen (wie neuartige Impfstoffe, Medikamente, Ernährungsweisen, Nahrungsergänzungsmittel und medizinische Geräte) sowie bereits bekannte Interventionen, die weiter untersucht und verglichen werden müssen. |
| Clinical trials generate data on safety and efficacy. |
Klinische Studien liefern Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit.
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| They are conducted only after they have received health authority/ethics committee approval in the country where approval of the therapy is sought. |
Sie werden erst durchgeführt, nachdem sie die Genehmigung der Gesundheitsbehörden bzw. Ethikkommissionen in dem Land erhalten haben, in dem die Therapie zugelassen werden soll.
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| These authorities are responsible for vetting the risk/benefit ratio of the trial - their approval does not mean that the therapy is 'safe' or effective, only that the trial may be conducted. |
Diese Behörden prüfen das Risiko-Nutzen-Verhältnis der Studie. Ihre Genehmigung bedeutet jedoch nicht, dass die Therapie als „sicher“ oder wirksam gilt, sondern nur, dass die Studie durchgeführt werden darf.
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| Depending on product type and development stage, investigators initially enroll volunteers and/or patients into small pilot studies, and subsequently conduct progressively larger scale comparative studies. |
Abhängig vom Produkt und dem Entwicklungsstadium beginnen Forscher zunächst mit kleinen Pilotstudien mit Freiwilligen und/oder Patienten, anschließend folgen schrittweise größere Vergleichsstudien.
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| Clinical trials can vary in size and cost, and they can involve a single research center or multiple centers, in one country or in multiple countries. |
Klinische Studien können sich in Größe und Kosten stark unterscheiden und entweder an einem einzigen oder an mehreren Forschungszentrum, in einem oder mehreren Ländern, durchgeführt werden.
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| Clinical study design aims to ensure the scientific validity and reproducibility of the results. |
Das Design klinischer Studien zielt darauf ab, die wissenschaftliche Validität und Reproduzierbarkeit der Ergebnisse sicherzustellen. |
| Trials can be quite costly, depending on a number of factors. |
Klinische Studien können abhängig von verschiedenen Faktoren sehr kostspielig sein.
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| The sponsor may be a governmental organization or a pharmaceutical, biotechnology or medical device company. |
Der Sponsor kann eine staatliche Organisation oder ein Unternehmen aus der Pharma-, Biotechnologie- oder Medizintechnikbranche sein.
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| Certain functions necessary to the trial, such as monitoring and lab work, may be managed by an outsourced partner, such as a contract research organization or a central laboratory. |
Bestimmte für die Studie notwendige Aufgaben, wie Überwachung und Laborarbeiten, können an externe Partner ausgelagert werden, beispielsweise an eine beauftragte Forschungsorganisation oder ein zentrales Labor. |
