| Clinical trials are experiments done in clinical research. |
Klinische Studien sind Experimente, die im Rahmen klinischer Forschung durchgeführt werden. |
| Such prospective biomedical or behavioral research studies on human participants are designed to answer specific questions about biomedical or behavioral interventions, including new treatments (such as novel vaccines, drugs, dietary choices, dietary supplements, and medical devices) and known interventions that warrant further study and comparison. |
Diese prospektiven biomedizinischen und verhaltensbezogenen Studien mit Menschen als Probanden wurden entworfen, um spezifische Fragen zu biomedizinischen und verhaltensbezogenen Eingriffen zu beantworten. Zu diesen Eingriffen zählen sowohl neue Behandlungsmethoden (so wie neue Impfstoffe, Arzneimittel, Diäten, Nahrungsergänzungsmittel und medizinische Geräte) als auch bereits bekannte Eingriffe, die weiterer Studien und Vergleiche erfordern. |
| Clinical trials generate data on safety and efficacy. |
Klinische Studien erheben Daten zu Sicherheit und Effizienz. |
| They are conducted only after they have received health authority/ethics committee approval in the country where approval of the therapy is sought. |
Sie werden erst durchgeführt nachdem sie in dem Land, in dem die untersuchte Behandlungsform zugelassen werden soll, von einer Gesundheitsorganisation bzw. einem einem Ethikkomittee genehmigt wurden. |
| These authorities are responsible for vetting the risk/benefit ratio of the trial - their approval does not mean that the therapy is 'safe' or effective, only that the trial may be conducted. |
Diese Behörden sind für die Einschätzung des Risiko-Nutzen-Verhältnisses dieser Studien zuständig. Deren Zustimmung bedeutet nicht, dass die Therapie 'sicher' oder effektiv ist, sondern lediglich, dass die Studie durchgeführt werden darf. |
| Depending on product type and development stage, investigators initially enroll volunteers and/or patients into small pilot studies, and subsequently conduct progressively larger scale comparative studies. |
Abhängig von Produkttyp und Entwicklungsstadium melden die Forscher zunächst Freiwillige und/oder Patienten in kleinen Pilotstudien an und führen in der Folge stufenweise größer werdende Vergleichsstudien durch. |
| Clinical trials can vary in size and cost, and they can involve a single research center or multiple centers, in one country or in multiple countries. |
Klinische Studien können sowohl in Umfang als auch Kosten variieren und von einem oder mehreren Forschungszentren in einem oder mehreren Ländern durchgeführt werden. |
| Clinical study design aims to ensure the scientific validity and reproducibility of the results. |
Das Design klinischer Studien ist darauf angelegt die wissenschaftliche Aussagekraft und die Reproduzierbarkeit der Ergebnisse sicherzustellen. |
| Trials can be quite costly, depending on a number of factors. |
Studien können, abhängig von einer Vielzahl an Faktoren, sehr kostspielig sein. |
| The sponsor may be a governmental organization or a pharmaceutical, biotechnology or medical device company. |
Der Studienträger kann eine Regierungsorganisation, ein Pharmazie-
oder Biotechnologieunternehmen oder ein Medizinproduktehersteller sein. |
| Certain functions necessary to the trial, such as monitoring and lab work, may be managed by an outsourced partner, such as a contract research organization or a central laboratory. |
Bestimmte Aufgaben, die im Zuge einer Studie anfallen, z.B. Mitbeobachtung oder Laborarbeiten, können ausgelagert werden, beispielsweise an ein Auftragsforschungsinstitut oder ein Zentrallabor. |
