| Clinical trials are experiments done in clinical research. |
Klinische Studien sind systematische Untersuchungen, die im Rahmen der klinischen Forschung durchgeführt werden. |
| Such prospective biomedical or behavioral research studies on human participants are designed to answer specific questions about biomedical or behavioral interventions, including new treatments (such as novel vaccines, drugs, dietary choices, dietary supplements, and medical devices) and known interventions that warrant further study and comparison. |
Diese prospektiven biomedizinischen oder verhaltenswissenschaftlichen Studien an Menschen dienen dazu, gezielte Fragestellungen zu neuen oder bereits bestehenden medizinischen und therapeutischen Maßnahmen zu beantworten. Dazu zählen beispielsweise neue Impfstoffe, Medikamente, Ernährungsweisen, Nahrungsergänzungsmittel oder medizinische Geräte, sowie bestehende Therapien, die weitere Untersuchungen erfordern. |
| Clinical trials generate data on safety and efficacy. |
Klinische Studien liefern Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit. |
| They are conducted only after they have received health authority/ethics committee approval in the country where approval of the therapy is sought. |
Die Durchführung erfolgt erst nach einer Genehmigung durch die zuständigen Gesundheitsbehörden oder ein Ethikkomitee des jeweiligen Landes, in dem die Therapie zugelassen werden soll. |
| These authorities are responsible for vetting the risk/benefit ratio of the trial - their approval does not mean that the therapy is 'safe' or effective, only that the trial may be conducted. |
Diese Gremien prüfen das Verhältnis von Nutzen und Risiko der Studie. Eine Genehmigung bedeutet jedoch nicht, dass die Therapie als „sicher“ oder wirksam gilt, sondern lediglich, dass die Studie durchgeführt werden darf. |
| Depending on product type and development stage, investigators initially enroll volunteers and/or patients into small pilot studies, and subsequently conduct progressively larger scale comparative studies. |
Je nach Entwicklungsstand und Art des Produkts beginnen klinische Studien häufig mit kleinen Pilotprojekten, bei denen zunächst wenige Freiwillige oder Patienten teilnehmen. In der Folge werden größere, vergleichende Studien durchgeführt, um fundierte Ergebnisse zu erzielen. |
| Clinical trials can vary in size and cost, and they can involve a single research center or multiple centers, in one country or in multiple countries. |
Die Größe und Kosten klinischer Studien können variieren. Sie können in einem einzigen Forschungszentrum oder an mehreren Standorten, sowohl national als auch international, durchgeführt werden. |
| Clinical study design aims to ensure the scientific validity and reproducibility of the results. |
Ein sorgfältiges Studiendesign stellt sicher, dass die Ergebnisse wissenschaftlich valide und reproduzierbar sind. |
| Trials can be quite costly, depending on a number of factors. |
Die Kosten für klinische Studien hängen von vielen Faktoren ab. |
| The sponsor may be a governmental organization or a pharmaceutical, biotechnology or medical device company. |
Bei dem Sponsor kann es sich um eine staatliche Institutionen oder Unternehmen aus den Bereichen Pharma, Biotechnologie oder Medizintechnik handeln. |
| Certain functions necessary to the trial, such as monitoring and lab work, may be managed by an outsourced partner, such as a contract research organization or a central laboratory. |
Bestimmte Aufgaben, wie beispielsweise die Überwachung der Studien oder Laboranalysen, können an spezialisierte externe Dienstleister, wie Auftragsforschungsorganisationen oder zentrale Labore, ausgelagert werden. |
