| Prior to the 20th century drugs were generally produced by small scale manufacturers with little regulatory control over manufacturing or claims of safety and efficacy. |
20세기 이전, 의약품은 일반적으로 소규모 제조업체에서 생산되었으며, 제조에 대한 규제나 안전성 및 효능에 대한 청구 사항이 거의 없었다. |
| To the extent that such laws did exist, enforcement was lax. |
이러한 법이 존재했다 하더라도, 그 집행은 느슨했다. |
| In the United States, increased regulation of vaccines and other biological drugs was spurred by tetanus outbreaks and deaths caused by the distribution of contaminated smallpox vaccine and diphtheria antitoxin. |
미국에서는 오염된 천연두 백신 및 디프테리아 항독소의 유통으로 인한 파상풍 발생과 사망이 원인이 되어 백신 및 기타 생물의약품에 대한 규제가 강화되었다. |
| The Biologics Control Act of 1902 required that federal government grant premarket approval for every biological drug and for the process and facility producing such drugs. |
1902년 생물학적 제제 관리법에 따라 연방 정부는 모든 생물의약품 및 해당 제제를 생산하는 공정 및 시설에 대해 시판 전 승인을 부여해야 한다. |
| This was followed in 1906 by the Pure Food and Drugs Act, which forbade the interstate distribution of adulterated or misbranded foods and drugs. |
이에 따라 1906년 순수식품 및 의약품법이 제정되어 불량 혹은 부정 표시된 식품 및 의약품의 주 간 유통이 금지되었다. |
| A drug was considered misbranded if it contained alcohol, morphine, opium, cocaine, or any of several other potentially dangerous or addictive drugs, and if its label failed to indicate the quantity or proportion of such drugs. |
알코올, 모르핀, 아편, 코카인 또는 기타 잠재적으로 위험하거나 중독성이 있는 몇 가지 약물들이 포함되어 있을 경우, 그리고 라벨에 해당 약물의 양이나 비율이 표시되어 있지 않은 경우 해당 약품은 부정 표시된 것으로 간주되었다. |
| The government's attempts to use the law to prosecute manufacturers for making unsupported claims of efficacy were undercut by a Supreme Court ruling restricting the federal government's enforcement powers to cases of incorrect specification of the drug's ingredients. |
근거 없는 효능 주장을 한 제조업체를 기소하기 위해 법을 사용하려던 정부의 시도는 의약품 성분의 잘못된 사양에 대한 사례들로 연방 정부의 집행 권한을 제한하려는 대법원 판결에 의해 약화되었다. |
| In 1937 over 100 people died after ingesting "Elixir Sulfanilamide" manufactured by S.E. Massengill Company of Tennessee. |
1937년 테네시주의 S.E. 마센질 회사에서 제조한 "엘릭서 설파닐아미드"를 복용한 후 100명 이상이 사망했다. |
| The product was formulated in diethylene glycol, a highly toxic solvent that is now widely used as antifreeze. |
이 제품은 현재 부동액으로 널리 사용되는, 독성이 강한 용매인 디에틸렌 글리콜로 제조되었다. |
| Under the laws extant at that time, prosecution of the manufacturer was possible only under the technicality that the product had been called an "elixir", which literally implied a solution in ethanol. |
당시의 법률에 따라 제조업체에 대한 기소는 해당 제품이 '영약' 이라고 불렸던 세부 사항에 대해서만 가능했는데, 이는 말 그대로 에탄올 용액을 의미하는 것이었다. |
| In response to this episode, the U.S. Congress passed the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act of 1938, which for the first time required pre-market demonstration of safety before a drug could be sold, and explicitly prohibited false therapeutic claims. |
이 사건에 대응하기 위해 미국 의회는 1938년 연방 식품, 의약품 및 화장품법을 통과시켰는데, 이는 처음으로 의약품을 판매하기 전에 시판 전 안전성을 입증하도록 하고 허위 치료 효과를 주장하는 것을 명시적으로 금지하는 법이었다. |
