| Prior to the 20th century drugs were generally produced by small scale manufacturers with little regulatory control over manufacturing or claims of safety and efficacy. |
Antes do século XX, os medicamentos eram geralmente produzidos por fabricantes de pequena escala, com pouco controle regulatório sobre a fabricação ou as alegações de segurança e eficácia. |
| To the extent that such laws did exist, enforcement was lax. |
Na medida em que tais leis existiam, sua aplicação era leniente. |
| In the United States, increased regulation of vaccines and other biological drugs was spurred by tetanus outbreaks and deaths caused by the distribution of contaminated smallpox vaccine and diphtheria antitoxin. |
Nos Estados Unidos, o aumento da regulamentação de vacinas e outros produtos biológicos foi impulsionado por surtos de tétano e mortes causadas pela distribuição de vacina contra a varíola e antitoxina diftérica contaminadas. |
| The Biologics Control Act of 1902 required that federal government grant premarket approval for every biological drug and for the process and facility producing such drugs. |
A Lei de Controle de Produtos Biológicos de 1902 (Biologics Control Act) exigia que o governo federal concedesse aprovação prévia à comercialização para todo produto biológico e para o processo e a instalação que os produzissem. |
| This was followed in 1906 by the Pure Food and Drugs Act, which forbade the interstate distribution of adulterated or misbranded foods and drugs. |
Essa lei foi seguida, em 1906, pela Lei de Alimentos e Medicamentos Puros (Pure Food and Drugs Act), que proibia a distribuição interestadual de alimentos e medicamentos adulterados ou com rotulagem incorreta. |
| A drug was considered misbranded if it contained alcohol, morphine, opium, cocaine, or any of several other potentially dangerous or addictive drugs, and if its label failed to indicate the quantity or proportion of such drugs. |
Um medicamento era considerado com rotulagem incorreta se contivesse álcool, morfina, ópio, cocaína ou qualquer um de vários outros medicamentos potencialmente perigosos ou viciantes, e se seu rótulo não indicasse a quantidade ou proporção dessas substâncias. |
| The government's attempts to use the law to prosecute manufacturers for making unsupported claims of efficacy were undercut by a Supreme Court ruling restricting the federal government's enforcement powers to cases of incorrect specification of the drug's ingredients. |
As tentativas do governo de usar a lei para processar fabricantes por fazerem alegações de eficácia sem comprovação foram enfraquecidas por uma decisão da Suprema Corte que restringia os poderes de fiscalização do governo federal aos casos de especificação incorreta dos ingredientes do medicamento. |
| In 1937 over 100 people died after ingesting "Elixir Sulfanilamide" manufactured by S.E. Massengill Company of Tennessee. |
Em 1937, mais de 100 pessoas morreram após ingerir o "Elixir de Sulfanilamida", fabricado pela empresa S.E. Massengill, do Tennessee. |
| The product was formulated in diethylene glycol, a highly toxic solvent that is now widely used as antifreeze. |
O produto foi formulado com dietilenoglicol, um solvente altamente tóxico que agora é amplamente utilizado como anticongelante. |
| Under the laws extant at that time, prosecution of the manufacturer was possible only under the technicality that the product had been called an "elixir", which literally implied a solution in ethanol. |
Segundo as leis vigentes na época, a acusação do fabricante só foi possível com base no detalhe técnico de que o produto havia sido chamado de "elixir", termo que, literalmente, implicava uma solução em etanol. |
| In response to this episode, the U.S. Congress passed the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act of 1938, which for the first time required pre-market demonstration of safety before a drug could be sold, and explicitly prohibited false therapeutic claims. |
Em resposta a esse episódio, o Congresso dos EUA aprovou, em 1938, a Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos (Federal Food, Drug, and Cosmetic Act), que, pela primeira vez, exigiu a demonstração de segurança antes que um medicamento pudesse ser comercializado, além de proibir explicitamente alegações terapêuticas falsas. |
