| Clinical trials are experiments done in clinical research. |
Próby kliniczne są badaniami eksperymentalnymi wykonywanymi w ramach badań klinicznych. |
| Such prospective biomedical or behavioral research studies on human participants are designed to answer specific questions about biomedical or behavioral interventions, including new treatments (such as novel vaccines, drugs, dietary choices, dietary supplements, and medical devices) and known interventions that warrant further study and comparison. |
Takie prospektywne biomedyczne lub behawioralne badania naukowe obejmujące ludzi są zaprojektowane, aby odpowiedzieć na konkretne pytania dotyczące interwencji biomedycznych lub behawioralnych, w tym nowych metod leczenia (takich jak nowo powstałe szczepionki, leki, różne rodzaje diety, suplementy diety oraz urządzenia medyczne) a także znanych interwencji, które wymagają dalszych badań i porównań. |
| Clinical trials generate data on safety and efficacy. |
Próby kliniczne są źródłem danych na temat bezpieczeństwa i skuteczności metod leczenia. |
| They are conducted only after they have received health authority/ethics committee approval in the country where approval of the therapy is sought. |
Przeprowadza się je tylko wtedy, jeśli otrzymano zgodę władz medycznych/komitetu bioetycznego w kraju, w którym taka zgoda jest wymagana. |
| These authorities are responsible for vetting the risk/benefit ratio of the trial - their approval does not mean that the therapy is 'safe' or effective, only that the trial may be conducted. |
Wymienione instytucje są odpowiedzialne za weryfikację stosunku ryzyka do korzyści danego badania - ich zgoda nie oznacza, że metoda leczenia jest "bezpieczna" lub skuteczna. Mówi jedynie o tym, że można przeprowadzić próbę kliniczną. |
| Depending on product type and development stage, investigators initially enroll volunteers and/or patients into small pilot studies, and subsequently conduct progressively larger scale comparative studies. |
W zależności od rodzaju i stadium rozwoju danej metody badacze początkowo włączają do małego badania pilotażowego ochotników i/lub pacjentów. Następnie przeprowadzają badania porównawcze o coraz większej skali. |
| Clinical trials can vary in size and cost, and they can involve a single research center or multiple centers, in one country or in multiple countries. |
Próby kliniczne mogą różnić się pod względem wielkości i kosztów. Mogą obejmować pojedynczy lub liczne ośrodki badawcze - w jednym lub wielu krajach. |
| Clinical study design aims to ensure the scientific validity and reproducibility of the results. |
Projekt próby kliniczne ma na celu zapewnienie podstaw naukowych i powtarzalności jej rezultatów. |
| Trials can be quite costly, depending on a number of factors. |
Takie badania mogą być dosyć drogie - w zależności od pewnej liczby czynników. |
| The sponsor may be a governmental organization or a pharmaceutical, biotechnology or medical device company. |
Ich sponsorem może być organizacja rządowa lub firma farmaceutyczna, biotechnologiczna albo produkująca urządzenia medyczne. |
| Certain functions necessary to the trial, such as monitoring and lab work, may be managed by an outsourced partner, such as a contract research organization or a central laboratory. |
Pewne czynności konieczne do przeprowadzenia takiej próby, takie jak monitorowanie lub badania laboratoryjne, mogą być wykonywane przez zewnętrznego partnera - zakontraktowanej firmy wykonującej badania lub centralnego laboratorium. |
