| Clinical trials are experiments done in clinical research. |
Клинические испытания являются экспериментами, проводимыми в ходе клинического исследования. |
| Such prospective biomedical or behavioral research studies on human participants are designed to answer specific questions about biomedical or behavioral interventions, including new treatments (such as novel vaccines, drugs, dietary choices, dietary supplements, and medical devices) and known interventions that warrant further study and comparison. |
Данные проводимые на людях перспективные медико-биологические или связанные с изучением поведения исследования, призваны ответить на конкретные вопросы о медико-биологической терапии или поведенческой психотерапии, включающие в себя новые методы лечения (такие как принципиально новые вакцины, лекарства, выбор рационов питания, подбор пищевых добавок, и изделий медицинского назначения) и известные меры, которые требуют дальнейшего изучения и сравнения. |
| Clinical trials generate data on safety and efficacy. |
Клинические испытания генерируют данные о безопасности и эффективности. |
| They are conducted only after they have received health authority/ethics committee approval in the country where approval of the therapy is sought. |
Они проводятся только после получения одобрения Управления здравоохранения / комитета по этике в той стране, где необходимо утверждение протокола лечения. |
| These authorities are responsible for vetting the risk/benefit ratio of the trial - their approval does not mean that the therapy is 'safe' or effective, only that the trial may be conducted. |
Эти органы несут ответственность за проверку соотношения риск / польза для конкретного вида испытания - их разрешение не означает, что данный протокол лечения является «безопасным» или эффективным, а лишь то, что конкретный вид испытания может быть проведен. |
| Depending on product type and development stage, investigators initially enroll volunteers and/or patients into small pilot studies, and subsequently conduct progressively larger scale comparative studies. |
В зависимости от типа продукции и этапа реализации, исследователи на начальном этапе регистрируют добровольцев и / или пациентов в небольшие пилотные исследования, а в дальнейшем осуществляют поступательные крупномасштабные сравнительные исследования. |
| Clinical trials can vary in size and cost, and they can involve a single research center or multiple centers, in one country or in multiple countries. |
Клинические испытания могут различаться по размерам и стоимости и они могут привлекать к исследованиям отдельные исследовательские центры или большое количество центров, в одной или нескольких странах. |
| Clinical study design aims to ensure the scientific validity and reproducibility of the results. |
Задачами разработки клинического исследования являются обеспечение научной достоверности и воспроизводимости результатов. |
| Trials can be quite costly, depending on a number of factors. |
Испытания могут быть достаточно дорогими, в зависимости от количества вовлеченных факторов. |
| The sponsor may be a governmental organization or a pharmaceutical, biotechnology or medical device company. |
Спонсором может выступать государственная организация или фармацевтическая, биотехнологическая либо же копания, производящая медицинские приборы. |
| Certain functions necessary to the trial, such as monitoring and lab work, may be managed by an outsourced partner, such as a contract research organization or a central laboratory. |
Необходимые для проведения испытаний определенные функции, такие как мониторинг и лабораторные исследования могут осуществляться привлекаемым на договорной основе независимым подрядчиком, таким как контрактная исследовательская организация или централизованная лаборатория. |
