| Clinical trials are experiments done in clinical research. |
Klinische Studien sind Experimente, die im Rahmen der klinischen Forschung durchgeführt werden. |
| Such prospective biomedical or behavioral research studies on human participants are designed to answer specific questions about biomedical or behavioral interventions, including new treatments (such as novel vaccines, drugs, dietary choices, dietary supplements, and medical devices) and known interventions that warrant further study and comparison. |
Solche prospektiven biomedizinischen oder verhaltenswissenschaftlichen Studien mit menschlichen Teilnehmern zielen darauf ab, konkrete Fragestellungen zu biomedizinischen oder verhaltensbezogenen Maßnahmen zu beantworten, einschließlich neuer Behandlungen wie neuartige Impfstoffe, Arzneimittel, Ernährungsformen, Nahrungsergänzungsmittel oder Medizinprodukte ebenso wie bekannte Interventionen, die weiter untersucht oder verglichen werden sollen. |
| Clinical trials generate data on safety and efficacy. |
Klinische Studien liefern Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit einer Therapie. |
| They are conducted only after they have received health authority/ethics committee approval in the country where approval of the therapy is sought. |
Sie dürfen erst nach Genehmigung durch die zuständige Gesundheitsbehörde bzw. Ethikkommission des Landes durchgeführt werden, in dem eine Zulassung angestrebt wird. |
| These authorities are responsible for vetting the risk/benefit ratio of the trial - their approval does not mean that the therapy is 'safe' or effective, only that the trial may be conducted. |
Diese Stellen prüfen das Verhältnis zwischen Nutzen und Risiko. Eine entsprechende Genehmigung bedeutet jedoch nicht, dass die Therapie „sicher“ oder wirksam ist, sondern lediglich, dass die Studie durchgeführt werden darf. |
| Depending on product type and development stage, investigators initially enroll volunteers and/or patients into small pilot studies, and subsequently conduct progressively larger scale comparative studies. |
Je nach Produkttyp und Entwicklungsstand beginnen Prüfer zunächst mit kleinen Pilotstudien an freiwilligen Teilnehmern und/oder Patienten und führen anschließend größere Vergleichsstudien durch. |
| Clinical trials can vary in size and cost, and they can involve a single research center or multiple centers, in one country or in multiple countries. |
Klinische Studien können sich stark in Umfang und Kosten unterscheiden und entweder an einem einzelnen oder mehreren Standorten innerhalb eines Landes oder auch international stattfinden. |
| Clinical study design aims to ensure the scientific validity and reproducibility of the results. |
Das Design einer klinischen Studie ist darauf ausgelegt, dass wissenschaftlich valide und reproduzierbare Ergebnisse hervorgebracht werden. |
| Trials can be quite costly, depending on a number of factors. |
Die Durchführung einer Studie kann mit erheblichen Kosten verbunden sein, die von verschiedenen Faktoren abhängig sind. |
| The sponsor may be a governmental organization or a pharmaceutical, biotechnology or medical device company. |
Sponsor der Studie kann eine staatliche Einrichtung oder ein Unternehmen aus der Pharma-, Biotech- oder Medizintechnikbranche sein. |
| Certain functions necessary to the trial, such as monitoring and lab work, may be managed by an outsourced partner, such as a contract research organization or a central laboratory. |
Bestimmte Aufgaben innerhalb der Studie, z. B. das Monitoring oder Labordienstleistungen, werden häufig an externe Partner vergeben, z. B. an Auftragsforschungsinstitute (CROs) oder zentrale Labore. |
