| Secondary efficacy endpoints |
Δευτερεύοντα τελικά σημεία αποτελεσματικότητας |
| Change from baseline in 6MWD to Week 26 (key secondary endpoint). |
Μεταβολή της απόστασης βάδισης 6 λεπτών (6MWD) από την αρχική αξιολόγηση έως την Εβδομάδα 26 (βασικό δευτερεύον τελικό σημείο). |
| Rate of all cause death or hospitalizations related to PH worsening up to Week 52. |
Ποσοστό θανάτων ή νοσηλειών πάσης αιτιολογίας που σχετίζονται με επιδείνωση της πνευμονικής υπέρτασης (ΠΥ) έως την Εβδομάδα 52. |
| Time to clinical worsening (according to the CHMP definition) up to Week 52, defined as at least one of the following components: |
Χρόνος έως την κλινική επιδείνωση (σύμφωνα με τον ορισμό της Επιτροπής Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση [CHMP]) έως την Εβδομάδα 52, που ορίστηκε ως τουλάχιστον ένα από τα ακόλουθα στοιχεία: |
| All-cause death |
Θάνατος πάσης αιτιολογίας |
| Non-planned PH-related hospitalization |
Μη προγραμματισμένη νοσηλεία που σχετίζεται με την ΠΥ |
| PH-related deterioration identified by: |
Επιδείνωση σχετιζόμενη με την ΠΥ που προσδιορίζεται με: |
| Increase in WHO FC; |
Αύξηση στη λειτουργική κατηγορία (FC) κατά ΠΟΥ. |
| Deterioration by at least 15% in exercise capacity as measured by the 6MWD; |
Επιδείνωση κατά τουλάχιστον 15% στην ικανότητα άσκησης, όπως μετρήθηκε από την 6MWD. |
| Signs or symptoms of right heart failure defined as a reported AE with one of the following preferred terms: |
Σημεία ή συμπτώματα δεξιάς καρδιακής ανεπάρκειας, οριζόμενη ως ένα αναφερθέν ανεπιθύμητο συμβάν (ΑΣ) με κάποιον από τους ακόλουθους προτιμώμενους όρους: |
| “CTEPH”, “pulmonary hypertension”, “right ventricular failure”, “right ventricular dysfunction” and “acute right ventricular failure”. |
«ΧΘΠΥ», «πνευμονική υπέρταση», «ανεπάρκεια δεξιάς κοιλίας», «δεξιά κοιλιακή δυσλειτουργία» και «οξεία δεξιά κοιλιακή ανεπάρκεια». |
| Proportion of subjects with improvement in WHO FC from baseline to Week 26. |
Ποσοστό ασθενών με βελτίωση της FC κατά ΠΟΥ από την αρχική αξιολόγηση έως την Εβδομάδα 26. |
| Change from baseline to Week 26 in PAH-SYMPACT™ scores. |
Μεταβολή των βαθμολογιών PAH-SYMPACT™ από την αρχική αξιολόγηση έως την Εβδομάδα 26. |
| Change from baseline to Week 26 in the Borg dyspnea index. |
Μεταβολή των βαθμολογιών του δείκτη δύσπνοιας Borg από την αρχική αξιολόγηση έως την Εβδομάδα 26. |
| Change from baseline to Week 26 in NT-proBNP. |
Μεταβολή της τιμής του NT-proBNP από την αρχική αξιολόγηση έως την Εβδομάδα 26. |
| Other efficacy endpoints |
Άλλα τελικά σημεία αποτελεσματικότητας |
| Other efficacy endpoints are described in Section 6. |
Τα άλλα τελικά σημεία αποτελεσματικότητας περιγράφονται στην Ενότητα 6. |
| Safety endpoints |
Τελικά σημεία ασφάλειας |
| Treatment-emergent adverse events (AEs) 2 up to 3 days after study treatment discontinuation at each analysis time point. |
Τα ανεπιθύμητα συμβάντα (ΑΣ) που παρουσιάστηκαν κατά τη θεραπεία 2 έως και 3 ημέρες μετά τη διακοπή της θεραπείας της μελέτης σε κάθε χρονικό σημείο της ανάλυσης. |
| Serious adverse events (SAEs) up to 30 days after study treatment discontinuation at each analysis time point. |
Τα σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα (ΣΑΣ) που παρουσιάστηκαν έως και 30 ημέρες μετά τη διακοπή της θεραπείας της μελέτης σε κάθε χρονικό σημείο της ανάλυσης. |
| AEs leading to premature discontinuation of study treatment at each analysis time point. |
Τα ΑΣ που οδηγούν σε πρόωρη διακοπή της θεραπείας της μελέτης σε κάθε χρονικό σημείο της ανάλυσης. |
| Change in vital signs (systolic and diastolic arterial blood pressure and pulse rate) and body weight from baseline to all assessed time points during the study at each analysis time point]. |
Μεταβολή στα ζωτικά σημεία (συστολική και διαστολική αρτηριακή πίεση και συχνότητα παλμών) και στο σωματικό βάρος από την αρχική αξιολόγηση έως όλα τα αξιολογούμενα χρονικά σημεία κατά τη διάρκεια της μελέτης σε κάθε χρονικό σημείο της ανάλυσης. |
