| Clinical trials are experiments done in clinical research. |
Estudos clínicos são experimentos realizados em pesquisa clínica. |
| Such prospective biomedical or behavioral research studies on human participants are designed to answer specific questions about biomedical or behavioral interventions, including new treatments (such as novel vaccines, drugs, dietary choices, dietary supplements, and medical devices) and known interventions that warrant further study and comparison. |
Tais estudos prospectivos de pesquisa biomédica ou comportamental em participantes humanos são desenhados para responder a perguntas específicas sobre intervenções biomédicas ou comportamentais, incluindo novos tratamentos (como novas vacinas, medicamentos, escolhas dietéticas, suplementos dietéticos e dispositivos médicos) e intervenções conhecidas que justificam estudo e comparações adicionais. |
| Clinical trials generate data on safety and efficacy. |
Estudos clínicos geram dados sobre segurança e eficácia. |
| They are conducted only after they have received health authority/ethics committee approval in the country where approval of the therapy is sought. |
Eles são conduzidos apenas após terem recebido aprovação da autoridade sanitária/comitê de ética no país onde se busca a aprovação da terapia. |
| These authorities are responsible for vetting the risk/benefit ratio of the trial - their approval does not mean that the therapy is 'safe' or effective, only that the trial may be conducted. |
Estas autoridades são responsáveis por habilitar a razão de risco/benefício do estudo - sua aprovação não significa que a terapia é "segura" ou eficaz; apenas que o estudo pode ser conduzido. |
| Depending on product type and development stage, investigators initially enroll volunteers and/or patients into small pilot studies, and subsequently conduct progressively larger scale comparative studies. |
Dependendo do tipo de produto e estágio do desenvolvimento, os investigadores inicialmente incluem voluntários e/ou pacientes em pequenos estudos piloto, e subsequentemente conduzem estudos comparativos em escala progressivamente maior. |
| Clinical trials can vary in size and cost, and they can involve a single research center or multiple centers, in one country or in multiple countries. |
Os estudos clínicos podem variar em tamanho e custo e eles podem envolver um único centro de pesquisa ou múltiplos centros, em um país ou em múltiplos países. |
| Clinical study design aims to ensure the scientific validity and reproducibility of the results. |
O desenho do estudo clínico visa garantir a validade científica e a reprodutibilidade dos resultados. |
| Trials can be quite costly, depending on a number of factors. |
Estudos podem ser bastante custosos dependendo de vários fatores. |
| The sponsor may be a governmental organization or a pharmaceutical, biotechnology or medical device company. |
O patrocinador pode ser uma organização governamental ou uma indústria farmacêutica, de biotecnologia ou de dispositivos médicos. |
| Certain functions necessary to the trial, such as monitoring and lab work, may be managed by an outsourced partner, such as a contract research organization or a central laboratory. |
Determinadas funções necessárias ao estudo, como o monitoramento e exames laboratoriais, podem ser gerenciadas por um parceiro terceirizado, como uma organização representativa para pesquisa clínica ou um laboratório central. |
