| *** 500 mg |
*** 500 mg |
| Κονιοποιημένο κεκαθαρμένο φλαβονοειδές κλάσμα |
Frazione flavonoica purificata micronizzata |
| Δισκία επικαλυμμένα με υμένιο |
Diosmin + Hesperidin |
| ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ |
Compresse rivestite con film |
| Αρ. |
FOGLIO ILLUSTRATIVO |
| Κυκλ. |
N. autorizzazione all’immissione in commercio EOF: *** |
| Φαρμακοτεχνική μορφή: |
Forma farmaceutica: |
| Δισκία επικαλυμμενα, χρώματος σωμόν, αμφίκυρτα, ωοειδή πλάτους 8,3mm και μήκους 16,6mm. |
compresse rivestite, color salmone, biconvesse, di forma ovale, larghezza 8,3 mm, lunghezza 16,6 mm. |
| Σύνθεση: |
Composizione: |
| Κονιοποιημένο κεκαθαρμένο φλαβονοειδές κλάσμα |
Frazione flavonoica purificata micronizzata……………………………………………………………500 mg |
| Διοσμίνη: 450 mg |
Diosmina: 450 mg |
| Φλαβονοειδή εκπεφρασμένα σε εσπεριδίνη: 50 mg |
Flavonoidi espressi in esperidina: 50 mg |
| Έκδοχα για ένα επικαλυμμένο δισκίο |
Eccipienti per compressa rivestita………………………………………………………………………660 mg |
| Ι διότητες: |
Proprietà farmacologiche: |
| Αυξάνει το φλεβικό τόνο και προστατεύει τα αγγεία. |
venotonico e vasculoprotettore |
| • Στη φαρμακολογία: |
• Farmacologia: |
| Δρα στο φλεβικό σύστημα: |
Agisce sul sistema venoso |
| Οσον αφορά τις φλέβες, ελαπώνει τη φλεβική διστασιμότητα και μειώνει τη φλεβική στάση, όσον αφορα τη μικροκυκλοφορία επαναφέρει στο φυσιολογικό τη διαπερατότητα των τριχοειδών και ενισχύει την αντοχη τους. |
A livello delle vene diminuisce la distensibilità e riduce la stasi, a livello della microcircolazione normalizza la permeabilità dei capillari e ne aumenta la resistenza. |
| • Στην κλινική φαρμακολογία: |
• Farmacologia clinica: |
| Ελεγχόμενες διπλές τυφλές μελέτες που διενεργήθηκαν με μεθόδους που μας επέτρεψαν να εκτιμήσουμε και να προσδιορίσουμε ποσοτικά την δράση του στην αιμοδυναμική των φλεβών, επικύρωσαν τις φαρμακολογικές ιδιότητες του φαρμάκου αυτού στον άνθρωπο. |
Le proprietà farmacologiche del farmaco sono state confermate nell’uomo da studi controllati in doppio cieco con metodiche che hanno permesso di valutare e quantificare la sua attività sull’emodinamica venosa. |
| σχέση δόση / αποτέλεσμα: |
relazione dose-effetto |
| Η ύπαρξη σχέσεων δόσης / αποτελέσματος στατιστικά σημαντικών, έχει επικυρωθεί όσον αφορά |
L’esistenza di relazioni dose-effetto è stata stabilita sulla base dei parametri pletismografici venosi: capacità, distensibilità e tempo di svuotamento. |
| σης. |
Il miglior rapporto dose-effetto è stato ottenuto con 2 compresse. |
| δράση στο φλεβικό τόνο: |
attività venotonica |
| Αυξάνει το φλεβικό τόνο: η πληθυσμογραφία φλεβικής απόφραξης με μετρητή πίεσης υδραργύρου επισήμανε μείωση των χρόνων της εκκένωσης των φλεβών. |
Aumenta il tono venoso: la pletismografia ad occlusione venosa con misuratore di pressione a colonna di mercurio ha evidenziato una diminuzione dei tempi di svuotamento venoso. |
| δράση στη μικροκυκλοφορία: |
attività microcircolatoria |
| Η διενέργεια διπλών τυφλών μελετών κατέδειξε διαφορά ανάμεσα στο φάρμακο αυτό και το εικονικό φάρμακα (placebo) στατιστικά σημαντική |
L’attività valutata da studi in doppio cieco è risultata statisticamente significativa rispetto al placebo. |
| Σε ασθενείς που παρουσιάζουν σημεία ευθραυστότητας των τριχοειδών, αυξάνει την αντοχή των τριχοειδών που μετράται με αγγειοστερρομετρία. |
Nei pazienti con fragilità capillare aumenta la resistenza capillare controllata con l'angiosterrometria. |
| • Στην κλινική: |
• Clinica: |
| Κλινικές μελέτες που ελέγχθηκαν με διπλό τυφλό πείραμα έναντι εικονικού φαρμάκου (placebo) επισήμαναν τη Θεραπευτική δράση του φαρμάκου στη φλεβολογία, κατά τη Θεραπεία της χρόνιας φλεβικής ανεπάρκειας των κάτω άκρων, λειτουργικής ή οργανικής αιτιολογίας. |
L'attività terapeutica del farmaco nel trattamento dell'insufficienza venosa cronica funzionale e organica degli arti inferiori è dimostrata da studi controllati in doppio cieco contro placebo. |
| Φαρμακοκινητική: |
Proprietà farmacocinetiche: |
| Στον άνθρωπο, μετά από χορήγηση του φαρμάκου από το στόμα με σημασμένη με άνθρακα 14 διοσμίνη η απέκκριση γίνεται κυρίως από τα κόπρανα ενώ η απέκκριση από τα ούρα αντιπροσωπεύει κατά μέσο όρο τα 14 τοις εκατό της ποσότητας που χορηγήθηκε. |
Nell'uomo dopo somministrazione per via orale di diosmina marcata al carbonio14 si è osservato che l'escrezione è essenzialmente fecale mentre l'escrezione urinaria rappresenta in media il 14% della quantità somministrata. |
| 0 χρόνος υποδιπλασιασμού του φαρμάκου είναι 11 ώρες. |
L'emivita di eliminazione è di 11 ore. |
| Το προϊόν υφίσταται έντονο μεταβολισμό, ο οποίος καταδεικνύεται από την παρουσία διαφόρων οξέων φαινόλης στα ούρα. |
Il prodotto è estensivamente metabolizzato, come dimostrato dalla presenza di diversi fenoli acidi nelle urine. |
| Ενδείξεις: |
Indicazioni terapeutiche: |
| Δυνητικώς δρων ως βοηθητική θεραπεία στην αντιμετώπιση των επιπλοκών της χρόνιας φλεβικής |
Coadiuvante nel trattamento delle complicanze dell'insufficienza venosa cronica degli arti inferiori. |
| Αντενδείξεις: |
Controindicazioni: |
| Γνωστή υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες |
Ipersensibilità accertata verso i principi attivi del prodotto. |
| Ανεπιθύμητες ενέργειες: |
Effetti indesiderati: |
| Δύναται να προκαλέσει δερματικές αλλεργικές αντιδράσεις, γαστρεντερικές διαταραχές, πανοκε- |
Il farmaco può indurre allergie cutanee, disturbi gastrointestinali, mal di testa e vampate di calore. |
| φάλους και εξάψεις. |
Gravidanza e allattamento: |
| Χορήγηση κατά την κύηση και τον θηλασμό: |
Sebbene non siano state riscontrate anomalie nel corso degli studi di teratogenesi, nell'uomo si consiglia, in accordo con la prassi clinica generale, di non somministrare il farmaco durante i primi 3 mesi di gravidanza. |
| Δεν έχει μελετηθεί εάν το δραστικό συστατικό περνά στο μητρικό γάλα και επομένως η χρήση του ιδιοσκευάσματος πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια του θηλασμού. |
Non sono stati condotti studi per valutare se il principio attivo passi nel latte materno, pertanto il farmaco non deve essere assunto durante il periodo di allattamento. |
| Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακο: |
Interazioni con altri medicinali: |
| Δεν έχουν αναφερθεί αλληλεπιδράσεις. |
Non sono state segnalate interazioni. |
| Δεν έχει εκδηλωθεί αλληλεπίδραση με αντιπηκτικά της βαρφαρίνης, |
Non è stata dimostrata alcuna interazione con anticoagulanti quali la warfarina. |
| Δοσολογία και τρόπος χορήγησης: |
Posologia e modo di somministrazione: |
| Συνήθης δοσολογία 2 δισκία την ημέρα, 1 δισκίο το μεσημέρι και 1 δισκίο το βράδυ, κατά τη διάρκεια των γευμάτων. |
2 compresse al giorno, 1 a mezzogiorno e 1 alla sera, durante i pasti. |
| Υπερδοσολογία: |
Sovradosaggio: |
| Καμμιά περίπτωση υπερδοσολογίας δεν έχει αναφερθεί. |
Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio. |
