| Clinical trials are experiments done in clinical research. |
Клинические испытания - это эксперименты, выполняемые в ходе клинических исследований. |
| Such prospective biomedical or behavioral research studies on human participants are designed to answer specific questions about biomedical or behavioral interventions, including new treatments (such as novel vaccines, drugs, dietary choices, dietary supplements, and medical devices) and known interventions that warrant further study and comparison. |
Такие перспективные медико-биологические или поведенческие научно-исследовательские работы участников призваны ответить на конкретные вопросы о медико-биологических или поведенческих вмешательствах, в том числе новых методах лечения (таких как новые вакцины, лекарственные препараты, выбор рациона питания, биологически активные добавки и изделия медицинского назначения), а также о ранее известных вмешательствах, которые требуют дальнейшего изучения и сравнения. |
| Clinical trials generate data on safety and efficacy. |
Клинические испытания генерируют данные о безопасности и действенности. |
| They are conducted only after they have received health authority/ethics committee approval in the country where approval of the therapy is sought. |
Проводятся они только после того, как получено предварительное одобрение от властей/комитета по этике той области науки,терапия которой является предметом поиска. |
| These authorities are responsible for vetting the risk/benefit ratio of the trial - their approval does not mean that the therapy is 'safe' or effective, only that the trial may be conducted. |
Эти органы несут ответственность за проверку соотношения риск / польза - их одобрение вовсе не означает, что терапия является «безопасной» или эффективной, только то, что испытания могут быть проведены. |
| Depending on product type and development stage, investigators initially enroll volunteers and/or patients into small pilot studies, and subsequently conduct progressively larger scale comparative studies. |
В зависимости от типа продукта и стадии его разработки, исследователи сначала зачисляют добровольцев и/или пациентов в небольшие пилотные группы, и впоследствии постепенно начинают проводить сравнительные исследования в более крупном масштабе. |
| Clinical trials can vary in size and cost, and they can involve a single research center or multiple centers, in one country or in multiple countries. |
Клинические испытания могут варьироваться по величине и стоимости, и они могут включать в себя единственный научно-исследовательский центр или несколько центров, в одной стране или в нескольких странах. |
| Clinical study design aims to ensure the scientific validity and reproducibility of the results. |
Проектные цели клинического исследования направлены на обеспечение научной обоснованности и воспроизводимость результатов. |
| Trials can be quite costly, depending on a number of factors. |
Испытания могут быть довольно дорогостоящими, в зависимости от многих факторов. |
| The sponsor may be a governmental organization or a pharmaceutical, biotechnology or medical device company. |
Спонсором могут быть как государственные учреждения так и фармацевтические организации, компании, занимающиеся разработками в области биотехнологии или медицинского оборудования. |
| Certain functions necessary to the trial, such as monitoring and lab work, may be managed by an outsourced partner, such as a contract research organization or a central laboratory. |
Определенная деятельность, обязательная в ходе исследования,например, контроль над проектом или лабораторные работы, может быть проведена привлеченным со стороны партнером, таким как контрактная исследовательская организация или центральная лаборатория. |
