| Prior to the 20th century drugs were generally produced by small scale manufacturers with little regulatory control over manufacturing or claims of safety and efficacy. |
До XX века лекарственные препараты, как правило, производились малыми предприятиями в условиях слабого контроля со стороны властей по соблюдению норм безопасности и обеспечению качества. |
| To the extent that such laws did exist, enforcement was lax. |
Несмотря на существование таковых законов, уголовно-исполнительное законодательство в этой сфере не было достаточно развито. |
| In the United States, increased regulation of vaccines and other biological drugs was spurred by tetanus outbreaks and deaths caused by the distribution of contaminated smallpox vaccine and diphtheria antitoxin. |
Усиление контроля над вакцинами и другими биологическими препаратами, в Соединненых Штатах было вызвано вспышками столбняка после того как, распространение инфицированного дифтерийного антидота и противоосповой вакцины повлекло за собой ряд смертельных случаев. |
| The Biologics Control Act of 1902 required that federal government grant premarket approval for every biological drug and for the process and facility producing such drugs. |
Принятый в 1902 году Закон о биопрепаратах, согласно которому, Федеральные органы Государственной власти обязаны предоставить официальное разрешение на тестирование биопрепаратов, а также производить инспекцию деятельности на производстве данных препаратов. |
| This was followed in 1906 by the Pure Food and Drugs Act, which forbade the interstate distribution of adulterated or misbranded foods and drugs. |
Затем, в 1906 году, последовал закон о Доброкачественности пищевых продуктов и лекарственных средств, который наложил запрет на внутренний ввоз и распространение негодных к употреблению или неправильно маркированных пищевых продуктов и лекарственных препаратов. |
| A drug was considered misbranded if it contained alcohol, morphine, opium, cocaine, or any of several other potentially dangerous or addictive drugs, and if its label failed to indicate the quantity or proportion of such drugs. |
Лекарственный препарат считался негодным к употреблению если в его состав входили алкоголь, морфин, опиум, кокаин, любое другое потенциально опасное или вызывающее зависимость вещество. А также в случае неправильно указанного количества или пропорций содержимого на упаковке данного изделия. |
| The government's attempts to use the law to prosecute manufacturers for making unsupported claims of efficacy were undercut by a Supreme Court ruling restricting the federal government's enforcement powers to cases of incorrect specification of the drug's ingredients. |
Попытки правительства привлечь к уголовной ответственности заводы-изготовители на основании предоставленных ими неподтвержденных технических данных о соблюдении Надлежащей производственной практики, был приостановлен постановлением Верховного суда, ограничить федеральное правительство в применении полномочий по делу о несоответствии указаниям по изготовлению лекарственного препарата. |
| In 1937 over 100 people died after ingesting "Elixir Sulfanilamide" manufactured by S.E. Massengill Company of Tennessee. |
В 1937 году более 100 человек погибло употребив «Эликсир Сульфаниламид», препарат, созданный компанией S.E. Massengill Company в штате Тенесси. |
| The product was formulated in diethylene glycol, a highly toxic solvent that is now widely used as antifreeze. |
Препарат был разработан с использованием диэтиленгликоля, растворитель повышенной токсичности, который в настоящее время широко используется в качестве антифриза. |
| Under the laws extant at that time, prosecution of the manufacturer was possible only under the technicality that the product had been called an "elixir", which literally implied a solution in ethanol. |
В соответствии с законами того времени уголовно наказуемое преследование завода-изготовителя было возможно только благодаря названию препарата. По техническим причинам он был назван «эликсир», что в буквальном смысле означало раствор этанола. |
| In response to this episode, the U.S. Congress passed the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act of 1938, which for the first time required pre-market demonstration of safety before a drug could be sold, and explicitly prohibited false therapeutic claims. |
Конгресс США отреагировал на этот эпизод, приняв Федеральный закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметике 1938 года, в соответствии с которым впервые стали испытывать продукцию на безопасность до поступления на рынок, а также строгий запрет на использование ложной терапевтической информации. |
