| Clinical trials are experiments done in clinical research. |
Los ensayos clínicos son experimentos hechos en investigación clínica. |
| Such prospective biomedical or behavioral research studies on human participants are designed to answer specific questions about biomedical or behavioral interventions, including new treatments (such as novel vaccines, drugs, dietary choices, dietary supplements, and medical devices) and known interventions that warrant further study and comparison. |
Las investigaciones biomédicas o conductuales hechas en participantes humanos están diseñadas para responder preguntas específicas sobre intervenciones biomédicas y conductuales, incluyendo tratamientos (como nuevas vacunas, drogas, opciones dietéticas, suplementación dietética y dispositivos médicos) e intervenciones conocidas que necesitan más estudios y comparaciones. |
| Clinical trials generate data on safety and efficacy. |
Los ensayos clínicos otorgan datos sobre seguridad y eficacia. |
| They are conducted only after they have received health authority/ethics committee approval in the country where approval of the therapy is sought. |
Estos solo son llevados a cabo después de haber recibido autorización de comités de autoridad/ética en el país donde se busca la autorización de la terapia. |
| These authorities are responsible for vetting the risk/benefit ratio of the trial - their approval does not mean that the therapy is 'safe' or effective, only that the trial may be conducted. |
Estas autoridades son responsables de investigar la relación riesgo/beneficio del ensayo - su aprobación no significa que la terapia es "segura" o efectiva, solo que el ensayo puede ser llevado a cabo. |
| Depending on product type and development stage, investigators initially enroll volunteers and/or patients into small pilot studies, and subsequently conduct progressively larger scale comparative studies. |
Dependiendo del tipo de producto y de la etapa de desarrollo, los investigadores inicialmente inscriben voluntarios y/o pacientes en pequeños estudios piloto, y posteriormente se llevan a cabo estudios comparativos de mayor escala. |
| Clinical trials can vary in size and cost, and they can involve a single research center or multiple centers, in one country or in multiple countries. |
Los ensayos clínicos varían en tamaño y costo, e involucran uno o múltiples centros de investigación, en uno o múltiples países. |
| Clinical study design aims to ensure the scientific validity and reproducibility of the results. |
Los estudios clínicos buscan asegurar la validez científica y reproducibilidad de los resultados. |
| Trials can be quite costly, depending on a number of factors. |
Los ensayos clínicos pueden ser bastante costosos, dependiendo de una serie de factores. |
| The sponsor may be a governmental organization or a pharmaceutical, biotechnology or medical device company. |
El patrocinador puede ser una organización gubernamental o farmacéutica, compañías de biotecnología o dispositivos médicos. |
| Certain functions necessary to the trial, such as monitoring and lab work, may be managed by an outsourced partner, such as a contract research organization or a central laboratory. |
Ciertos trabajos necesarios para el ensayo, como la monitorización y el trabajo de laboratorio, pueden ser manejados por un agente externo, como una organización de investigación o laboratorio central. |
