| Clinical trials are experiments done in clinical research. |
Клинические испытания- это экспериментальные опыты, которые проводятся для научных клинических исследований. |
| Such prospective biomedical or behavioral research studies on human participants are designed to answer specific questions about biomedical or behavioral interventions, including new treatments (such as novel vaccines, drugs, dietary choices, dietary supplements, and medical devices) and known interventions that warrant further study and comparison. |
Подобного рода потенциальные биомедицинские и поведенческие исследования на людях в качестве испытуемых, проводятся с целью поиска решений для биомедицинским и поведенческим мероприятий, в том числе и новых методов лечения (разработка новых вакцин, лекарств, рационов диетического питания и потребления диетических добавок, медицинской аппаратуры), а также уже известных мероприятий, требующих дополнительного изучения и сравнения.
|
| Clinical trials generate data on safety and efficacy. |
В ходе клинических испытаний новый препарат изучается для получения данных о его эффективности и безопасности. |
| They are conducted only after they have received health authority/ethics committee approval in the country where approval of the therapy is sought. |
Они проводятся только после получения предварительного разрешение от регламентирующего органа здравоохранения или этического комитета той страны, где требуется разрешение для проведения исследования. |
| These authorities are responsible for vetting the risk/benefit ratio of the trial - their approval does not mean that the therapy is 'safe' or effective, only that the trial may be conducted. |
Уполномоченные органы здравоохранения должны проверить соотношение между выгодой и риском в ходе проведения клинических испытаний- их разрешение не означает, что исследование является безопасным или эффективным, это исключительно разрешение на проведение самого исследования. |
| Depending on product type and development stage, investigators initially enroll volunteers and/or patients into small pilot studies, and subsequently conduct progressively larger scale comparative studies. |
В зависимости от типа исследования и этапа его развития, исследователи вовлекают пациентов или здоровых добровольцев участвовать в небольших по масштабам пробных клинических исследованиях, чтобы впоследствии проводить более крупномасштабные исследования с их участием. |
| Clinical trials can vary in size and cost, and they can involve a single research center or multiple centers, in one country or in multiple countries. |
Клинические исследования значительно различаются по масштабам и затратам,могут задействовать один или несколько научно-исследовательских центров одной страны или нескольких стран. |
| Clinical study design aims to ensure the scientific validity and reproducibility of the results. |
Дизайн клинического исследования направлен на обеспечение научной достоверности, а также воспроизводимости полученных результатов. |
| Trials can be quite costly, depending on a number of factors. |
Проведение исследований может вылиться в серьезные затраты, это зависит от многих факторов. |
| The sponsor may be a governmental organization or a pharmaceutical, biotechnology or medical device company. |
Спонсором для проведения исследований могут выступать правительственные организации, фармацевтические и биотехнологические компании, а также компании, производящей медицинскую аппаратуру. |
| Certain functions necessary to the trial, such as monitoring and lab work, may be managed by an outsourced partner, such as a contract research organization or a central laboratory. |
Для проведения исследований необходимо соблюдать определенные функции, такие как мониторинг и аудит исследовательских центров, которые должен контролировать либо аутсорсинговый партнер,выступающий в лице контрактной исследовательской организации, либо центральная лаборатория. |
