| Clinical trials are experiments done in clinical research. |
Gli studi clinici sono sperimentazioni effettuate nell'ambito della ricerca clinica. |
| Such prospective biomedical or behavioral research studies on human participants are designed to answer specific questions about biomedical or behavioral interventions, including new treatments (such as novel vaccines, drugs, dietary choices, dietary supplements, and medical devices) and known interventions that warrant further study and comparison. |
Tali studi prospettici di ricerca biomedica o comportamentale su partecipanti umani sono progettati per rispondere a domande specifiche su interventi biomedici o comportamentali, compresi i nuovi trattamenti (come nuovi vaccini, farmaci, scelte alimentari, integratori alimentari e dispositivi medici) e interventi noti che richiedono ulteriori studi e confronti. |
| Clinical trials generate data on safety and efficacy. |
Gli studi clinici producono dati in merito a sicurezza ed efficacia. |
| They are conducted only after they have received health authority/ethics committee approval in the country where approval of the therapy is sought. |
Sono condotti solo dopo aver ricevuto l'approvazione dell'autorità sanitaria/comitato etico nel Paese in cui viene richiesta l'approvazione della terapia. |
| These authorities are responsible for vetting the risk/benefit ratio of the trial - their approval does not mean that the therapy is 'safe' or effective, only that the trial may be conducted. |
Queste autorità sono responsabili del controllo del rapporto rischio/beneficio della sperimentazione - la loro approvazione non significa che la terapia sia 'sicura' o efficace, ma solamente che la sperimentazione può essere effettuata. |
| Depending on product type and development stage, investigators initially enroll volunteers and/or patients into small pilot studies, and subsequently conduct progressively larger scale comparative studies. |
A seconda della tipologia di prodotto e dalla fase di sviluppo, i ricercatori inizialmente arruolano volontari e/o pazienti in piccoli studi pilota, e successivamente conducono progressivamente studi comparativi su larga scala. |
| Clinical trials can vary in size and cost, and they can involve a single research center or multiple centers, in one country or in multiple countries. |
Gli studi clinici possono variare in dimensione e costo, e possono coinvolgere un singolo centro di ricerca o molteplici centri, in uno o più Paesi. |
| Clinical study design aims to ensure the scientific validity and reproducibility of the results. |
La progettazione degli studi clinici mira ad assicurare la validità scientifica e la riproducibilità dei risultati. |
| Trials can be quite costly, depending on a number of factors. |
Gli studi possono essere piuttosto onerosi, a seconda di diversi fattori. |
| The sponsor may be a governmental organization or a pharmaceutical, biotechnology or medical device company. |
Lo sponsor può essere un'organizzazione governativa o un'azienda farmaceutica, biotecnologica o di dispositivi medici. |
| Certain functions necessary to the trial, such as monitoring and lab work, may be managed by an outsourced partner, such as a contract research organization or a central laboratory. |
Certe attività necessarie allo studio, come il monitoraggio e il lavoro di laboratorio, possono essere gestite da un partner in outsourcing, come un'organizzazione di ricerca a contratto o un laboratorio centrale. |
