| Clinical trials are experiments done in clinical research. |
Gli studi clinici sono sperimentazioni condotte nell'ambito della ricerca clinica. |
| Such prospective biomedical or behavioral research studies on human participants are designed to answer specific questions about biomedical or behavioral interventions, including new treatments (such as novel vaccines, drugs, dietary choices, dietary supplements, and medical devices) and known interventions that warrant further study and comparison. |
Tali studi di ricerca comportamentali o biomedici prospettici su partecipanti umani sono concepiti per rispondere a quesiti specifici relativi a interventi biomedici o comportamentali, inclusi nuovi trattamenti (come nuovi vaccini, farmaci, scelte dietetiche, integratori dietetici e dispositivi medici) e interventi noti che richiedono ulteriori studi e confronti. |
| Clinical trials generate data on safety and efficacy. |
Gli studi clinici producono dati in materia di sicurezza ed efficacia. |
| They are conducted only after they have received health authority/ethics committee approval in the country where approval of the therapy is sought. |
Vengono condotti solo dopo aver ricevuto l'approvazione delle autorità sanitarie/dei comitati etici del Paese in cui occorre ottenere l'approvazione della terapia. |
| These authorities are responsible for vetting the risk/benefit ratio of the trial - their approval does not mean that the therapy is 'safe' or effective, only that the trial may be conducted. |
Tali autorità sono responsabili dell'analisi del rapporto rischio-beneficio dello studio: la loro approvazione non significa che la terapia sia "sicura" o efficace, ma solo che è possibile effettuare lo studio. |
| Depending on product type and development stage, investigators initially enroll volunteers and/or patients into small pilot studies, and subsequently conduct progressively larger scale comparative studies. |
A seconda del tipo di prodotto e dello stadio di sviluppo, gli sperimentatori reclutano inizialmente volontari e/o pazienti in piccoli studi pilota e, in seguito, conducono studi comparativi su scala sempre maggiore. |
| Clinical trials can vary in size and cost, and they can involve a single research center or multiple centers, in one country or in multiple countries. |
Gli studi clinici possono variare per dimensioni e costi e possono coinvolgere un unico centro di ricerca o più centri, uno o più Paesi. |
| Clinical study design aims to ensure the scientific validity and reproducibility of the results. |
La progettazione dello studio clinico mira a garantire la validità scientifica e la riproducibilità dei risultati. |
| Trials can be quite costly, depending on a number of factors. |
Gli studi possono risultare piuttosto costosi, a seconda di una serie di fattori. |
| The sponsor may be a governmental organization or a pharmaceutical, biotechnology or medical device company. |
È possibile che lo sponsor sia un'organizzazione governativa o un'azienda farmaceutica, biotecnologica o di dispositivi medici. |
| Certain functions necessary to the trial, such as monitoring and lab work, may be managed by an outsourced partner, such as a contract research organization or a central laboratory. |
Alcune funzioni necessarie per lo studio, quali monitoraggio e attività laboratoriale, possono essere gestite da un partner esterno, ad esempio un'organizzazione di ricerca a contratto o un laboratorio centrale. |
