| Prior to the 20th century drugs were generally produced by small scale manufacturers with little regulatory control over manufacturing or claims of safety and efficacy. |
Voorafgaand aan de 20e eeuw werden geneesmiddelen over het algemeen geproduceerd door kleinschalige fabrikanten met weinig regelgeving over de controle van de productie of de claims over veiligheid en effectiviteit. |
| To the extent that such laws did exist, enforcement was lax. |
Wanneer er wel wetten bestonden, was de handhaving ervan laks. |
| In the United States, increased regulation of vaccines and other biological drugs was spurred by tetanus outbreaks and deaths caused by the distribution of contaminated smallpox vaccine and diphtheria antitoxin. |
In de Verenigde Staten werd de toename van regelgeving met betrekking tot vaccins en andere biologische geneesmiddelen aangemoedigd door uitbraken van tetanus en sterfgevallen veroorzaakt door de distributie van besmette pokkenvaccins en difterie antitoxine. |
| The Biologics Control Act of 1902 required that federal government grant premarket approval for every biological drug and for the process and facility producing such drugs. |
De Biologics Control Act van 1902 vereiste dat de overheid toestemming moest geven voordat elk biologisch geneesmiddel op de markt kwam en voor de processen en faciliteiten om deze geneesmiddelen te produceren. |
| This was followed in 1906 by the Pure Food and Drugs Act, which forbade the interstate distribution of adulterated or misbranded foods and drugs. |
Dit werd opgevolgd in 1906 met de Pure Food and Drugs Act, die de distributie tussen de staten van vervalste of verkeerd gelabelde voedsel en geneesmiddelen verbood. |
| A drug was considered misbranded if it contained alcohol, morphine, opium, cocaine, or any of several other potentially dangerous or addictive drugs, and if its label failed to indicate the quantity or proportion of such drugs. |
Een geneesmiddel werd beschouwd als verkeerd gelabeld als het alcohol, morfine, opium, cocaïne of een van verschillende andere potentieel gevaarlijke of verslavende stoffen bevatte en als het label verzuimde om de hoeveelheid of verhouding van zulke stoffen te vermelden. |
| The government's attempts to use the law to prosecute manufacturers for making unsupported claims of efficacy were undercut by a Supreme Court ruling restricting the federal government's enforcement powers to cases of incorrect specification of the drug's ingredients. |
De pogingen van de overheid om de wetgeving te gebruiken om de fabrikanten te vervolgen voor het maken van niet ondersteunde claims van effectiviteit werden verworpen door een uitspraak van de Hoge Raad waardoor de bevoegdheden van de overheid om tegen de gevallen van incorrecte specificatie van de ingrediënten van geneesmiddelen handhavend op te treden werden ingeperkt. |
| In 1937 over 100 people died after ingesting "Elixir Sulfanilamide" manufactured by S.E. Massengill Company of Tennessee. |
In 1937 overleden meer dan 100 mensen na het innemen van "Elixer Sulfanilamide" geproduceerd door de S.E. Massengill Company uit Tennessee. |
| The product was formulated in diethylene glycol, a highly toxic solvent that is now widely used as antifreeze. |
Dit product was geformuleerd in diethyleenglycol, een zeer toxisch oplosmiddel dat nu veel gebruikt wordt als antivriesmiddel. |
| Under the laws extant at that time, prosecution of the manufacturer was possible only under the technicality that the product had been called an "elixir", which literally implied a solution in ethanol. |
Volgens de wetten die toen bestonden was de vervolging van de fabrikant alleen mogelijk vanwege de formaliteit dat het product een "elixir" was genoemd, wat letterlijk een oplossing in ethanol impliceerde. |
| In response to this episode, the U.S. Congress passed the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act of 1938, which for the first time required pre-market demonstration of safety before a drug could be sold, and explicitly prohibited false therapeutic claims. |
In reactie op dit voorval heeft het Amerikaanse Congres de Federal Food, Drug, and Cosmetic Act van 1938 goedgekeurd, wat voor de eerste keer vereiste dat de veiligheid voor de toelating tot de markt werd bewezen voordat een geneesmiddel kon worden verkocht en het maken van onechte therapeutische claims expliciet verbood. |
