| Clinical trials are experiments done in clinical research. |
Клінічні випробування - це досліди, що проводяться в ході клінічного дослідження. |
| Such prospective biomedical or behavioral research studies on human participants are designed to answer specific questions about biomedical or behavioral interventions, including new treatments (such as novel vaccines, drugs, dietary choices, dietary supplements, and medical devices) and known interventions that warrant further study and comparison. |
Такі проспективні біомедичні та поведінкові дослідження за участі людей сконструйовані так, щоб можна було отримати відповідь на конкретне запитання щодо біомедичних або поведінкових втручань, в тому числі щодо нових способів лікування (таких, як нові вакцини, ліки, дієтичні переваги, харчові додатки та медичні пристрої) і відомих втручань, що потребують додаткового вивчення і порівняння. |
| Clinical trials generate data on safety and efficacy. |
Клінічні випробування генерують дані щодо безпечності та ефективності. |
| They are conducted only after they have received health authority/ethics committee approval in the country where approval of the therapy is sought. |
Вони проводяться лише після отримання погодження від органів охорони здоров'я чи етичних комісій країни, до якої звертаються за отриманням такого погодження. |
| These authorities are responsible for vetting the risk/benefit ratio of the trial - their approval does not mean that the therapy is 'safe' or effective, only that the trial may be conducted. |
Ці органи відповідальні за експертизу співвідношення між ступенем ризику і користю від випробування - тобто їх погодження не означає, що терапія "безпечна" чи ефективна, а лише те, що випробування може бути проведене. |
| Depending on product type and development stage, investigators initially enroll volunteers and/or patients into small pilot studies, and subsequently conduct progressively larger scale comparative studies. |
Залежно від характеру продукту і стадії його розробки, дослідники спочатку залучають добровольців до невеликих пілотних досліджень, а потім проводять щоразу більші за масштабами порівняльні дослідження. |
| Clinical trials can vary in size and cost, and they can involve a single research center or multiple centers, in one country or in multiple countries. |
Клінічні випробовування можуть мати різну величину та вартість, залучати до проведення один або кілька дослідницьких центрів у одній країні чи багатьох країнах. |
| Clinical study design aims to ensure the scientific validity and reproducibility of the results. |
Дизайн клінічних досліджень має на меті запевнити наукову достовірність і збіжність результатів. |
| Trials can be quite costly, depending on a number of factors. |
Випробування можуть бути доволі вартісними, що залежить від ряду факторів. |
| The sponsor may be a governmental organization or a pharmaceutical, biotechnology or medical device company. |
Спонсор може бут урядовою організацією або фармацевтичною, біотехнологічною компанією, чи компанією, що виготовляє медичне обладнання. |
| Certain functions necessary to the trial, such as monitoring and lab work, may be managed by an outsourced partner, such as a contract research organization or a central laboratory. |
Деякі функції, передбачені випробуванням, такі як проведення моніторингу чи лабораторних досліджень, можуть проводитись сторонніми підрядними партнерами, такими як контрактна дослідницька організація чи центральна лабораторія. |
