| Clinical trials are experiments done in clinical research. |
Uji klinis adalah eksperimen (percobaan) yang dikerjakan dalam penelitian klinis. |
| Such prospective biomedical or behavioral research studies on human participants are designed to answer specific questions about biomedical or behavioral interventions, including new treatments (such as novel vaccines, drugs, dietary choices, dietary supplements, and medical devices) and known interventions that warrant further study and comparison. |
Penelitian biomedis atau yang menyangkut perilaku terhadap manusia sebagai partisipannya dirancang untuk menjawab pertanyaan spesifik mengenai intervensi biomedis atau perilaku, yang meliputi pengobatan baru (seperti vaksin baru, obat-obatan, pilihan diet, suplemen makanan, dan peralatan kedokteran) serta intervensi yang memerlukan penelitian lanjutan maupun pembanding. |
| Clinical trials generate data on safety and efficacy. |
Uji klinis menghasilkan data mengenai keamanan dan efektivitas. |
| They are conducted only after they have received health authority/ethics committee approval in the country where approval of the therapy is sought. |
Mereka hanya dikerjakan setelah mendapat persetujuan dari komite etik/ otoritas kesehatan di negara tempat dimana ijin untuk terapi tersebut dicari. |
| These authorities are responsible for vetting the risk/benefit ratio of the trial - their approval does not mean that the therapy is 'safe' or effective, only that the trial may be conducted. |
Otoritas kesehatan ini bertanggung jawab mempertimbangkan rasio manfaat/resiko dari percobaan tersebut - persetujuan mereka tidak berarti bahwa terapi tersebut adalah 'aman' atau efektif, hanya bahwa percobaan itu boleh dilakukan. |
| Depending on product type and development stage, investigators initially enroll volunteers and/or patients into small pilot studies, and subsequently conduct progressively larger scale comparative studies. |
Tergantung dari jenis produk dan tahap pengembangannya, para peneliti pada awalnya melibatkan sukarelawan dan/atau pasien ke dalam penelitian pendahuluan yang sifatnya kecil, dan selanjutnya berkembang mengadakan penelitian komparatif dalam skala yang lebih besar. |
| Clinical trials can vary in size and cost, and they can involve a single research center or multiple centers, in one country or in multiple countries. |
Uji klinis dapat bervariasi dalam ukuran dan biaya, dan mereka dapat melibatkan satu atau beberapa pusat penelitian, dalam satu atau beberapa negara. |
| Clinical study design aims to ensure the scientific validity and reproducibility of the results. |
Rancangan penelitian klinis bertujuan untuk memastikan validitas dan reproduksibilitas secara keilmuan dari hasil penelitian. |
| Trials can be quite costly, depending on a number of factors. |
Uji klinis itu dapat cukup mahal, tergantung dari sejumlah faktor. |
| The sponsor may be a governmental organization or a pharmaceutical, biotechnology or medical device company. |
Penyokong dana dapat dari lembaga pemerintah atau perusahaan farmasi, bioteknologi, maupun peralatan kedokteran. |
| Certain functions necessary to the trial, such as monitoring and lab work, may be managed by an outsourced partner, such as a contract research organization or a central laboratory. |
Beberapa fungsi yang dibutuhkan dalam penelitian, seperti pengawasan dan pekerjaan laboratorium, dapat dikerjakan oleh partner outsourcing, seperti lembaga kontraktor penelitian atau sebuah pusat laboratorium. |
